新型冠狀病毒疫情還在全球大流行，通過新型冠狀病毒疫情，國家已經深知醫療器材的重要性。而醫療器械要符合質量標準才能使用的，銷售不符合標準的醫用器材罪的犯罪構成要件具體有什么?松江律師整理相關知識，希望對大家有幫助。

　　（一）客體要件

　　本罪侵犯的客體是國家發展醫療服務用品企業管理會計制度和公民的生命權、健康權。醫療設備器材、醫用衛生組織材料和藥品一樣，與人們的生命、健康安全息息相關。國家對醫療器材、醫用衛生技術材料的生產，也一直沒有采取全面從嚴進行控制的政策，不但對生產經營單位有嚴格的審批工作程序，還制定了嚴格的國家建設標準、行業環境標準，嚴把醫療器材、醫用衛生材料的質量關。但是，一些不法分子公司為了自己牟取暴利，仍然可以無視中國國家的法律法規規定，不顧人民對于群眾的生命科學健康，生產、銷售人員不符合特定需要國家課程標準、行業作為標準的醫療器械、醫用衛生材料。不但有權生產的單位不按國家統一標準、行業分析標準提高生產，一些根本無生產經營權的單位也生產、銷售劣質醫療器械、醫用衛生材料，給人民的生命系統健康安全帶來了影響極大危害，劣質醫療器材、醫用衛生材料致人重傷、死亡的事件時有發生。行為人故意生產、銷售方式不符合生活保障人體心理健康的醫療用品的行為，不僅侵犯了其他國家基本醫療用品質量管理體系制度，而且他們常常致人傷殘或死亡，危害中華人民的健康和生命財產安全。

　　本罪的犯罪對象為不符合國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料。

　　1.醫療儀器是指專門用于診斷、治療和預防人類疾病、調節人體生理功能或替代人體器官的機械裝置和儀器，包括治療裝置，例如外科器械； 診斷設備，例如超聲波診斷設備； 輔助設備，例如制冷設備。

　　醫用衛生組織材料是指用于進行診斷、治療、預防系統疾病，調節人體的生理心理機能的輔助教學材料，如紗布、藥棉等。

　　2.該醫療器械、醫用衛生材料不符合國家標準、行業標準。所謂國家標準、行業標準，是指國家衛生主管部門或醫療器械、醫用衛生材料生產行業制定的旨在保障人們使用安全，不危害人體健康的有關質量與衛生標準的規定。

　　（二）客觀要件

　　本罪在客觀發展方面表現為行為人通過實施了生產、銷售不符合社會保障人體進行健康的國家安全標準、行業技術標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體心理健康的行為。

　　所謂企業生產和銷售，對于本罪行為方面來講，可以是進行一次系統性地發展生產、銷售，也可以是通過多次針對性地提高生產、銷售；但多數場合表現為接續性地多次社會生產、銷售。因而在犯罪的表現意識形態上，本罪也相應地表現為：可以學習是以一次性的“行為”即告犯罪組織成立的既遂犯形態，也表現為多次消費行為，例如美國多次選擇性地分析零件加工生產、部件組裝到總裝配設計完成的接續犯形態。后者場合，其多次性的生產或銷售人員行動的總和，方構成本罪客觀構成要件上的一個“行為”并告犯罪活動完成。因而在導致公司法定實害結果的場合，應以接續犯的定罪原則以及確認其多次經濟行為為一罪并定罪判刑。

　　從行為管理方式發展來看，一般企業而言，本罪只能由積極的作為一種方式可以構成：即只能以積極地進行加工、制造或銷售不符合社會保障人體健康的國家安全標準、行業技術標準的醫療器械、醫用衛生材料的行為構成本罪。

　　根據《最高人民檢察院和公安部關于公安機關管轄刑事案件起訴標準的規定（一）》的規定，生產不符合國家和行業保障人體健康標準的醫療器械和醫用材料，或者銷售明知不符合國家或行業保障人體健康標準的醫療器械和醫用材料，涉嫌有下列情形之一的，應當追究： （一）醫療器械進入人體的材料含有超標有毒有害物質；(2）該醫療器械進入人體的效能指數不符合標準規定； 導致部分或全部喪失治療、替代、調整及補償功能，可能導致延誤診斷及治療或對人體造成嚴重傷害；（三）用于診斷、監測和治療的主動醫療儀器的安全指標不符合強制性標準的要求，可能對人體造成傷害或潛在傷害； （四）用于診斷、監測和治療的主動醫療儀器的主要性能指標不符合標準，可能導致誤診和治療或對人體造成嚴重傷害；（五）擅自增加職務或者適用范圍，（六）其他嚴重危害人類健康或者嚴重危害人類健康的情形。醫療機構或者個人知道或者應當知道自己以不符合國家衛生標準、專業標準的價格購買、使用醫療器械和醫療器材的，視為本條所稱的“銷售”。

　　根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》的規定，醫療機構或者個人，知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴重危害的，以銷售不符合標準的醫用器材罪定罪處罰。沒有國家標準、行業標準的醫療器械，注冊產品標準可視為“保障人體健康的行業標準”。

　　這種犯罪是一種選擇性犯罪，只要實施構成這種犯罪的行為之一。

　　1.生產和銷售行為是選擇性關系，實施其中一個行為即構成本罪。如果行為人生產了劣質醫療器械、醫用衛生材料，又銷售了自己生產的物品，并不數罪并罰，仍按本罪處罰；如果行為人生產了劣質醫療器械、醫用衛生材料，又銷售了他人生產的劣質醫療器械、醫用衛生材料，則按生產不符合標準的醫用器材罪和銷售不符合標準的醫用器材罪并罰。

　　2. 國家標準和行業標準是選擇性關系，不符合其中一項標準即構成犯罪。

　　（三）主體要件

　　本罪的主要構成要件是一般主體，即達到刑事責任年齡，具有刑事責任能力的任何自然人都可以構成本罪。根據本節第一百五十條的規定，單位也可以成為本罪的主體。

　　（四）主觀要件

　　本罪的主觀因素方面是故意，即行為人明知所生產或銷售的醫療器械、醫用衛生組織材料乃符合社會保障我們人體進行健康的國家安全標準、行業發展標準而仍然存在故意生產和銷售。從其主觀目的通過分析，構成本罪的行為人一般是為牟取暴利，并不可以直接追求對人體的健康問題造成影響嚴重危害，但對這一數據結果沒有采取放任態度。由此可知，本罪的主觀意識方面是間接故意。

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